Klinisk dokumentasjon

Dokumentert ytelse på tvers av tre sentrale studier

De to PRECISE-studiene undersøkte systemets nøyaktighet, lange levetid og sikkerhet, sammen med glykemiske kontrolldata og egenrapportert livskvalitet. PRECISION-studien samlet inn tilleggsdata om sikkerhet og nøyaktighet. Kombinert støtter de tre studiene den kliniske effekten til Eversense og den enestående langsiktige nøyaktigheten og brukstiden.

Utført over 180 dager ved sju kliniske steder i Europa undersøkte den en gruppe på 71 voksne med diabetes type 1 og type 2 som brukte Eversense CGM-systemet hjemme og på klinikken. CGM-nøyaktighet ble vurdert under åtte besøk på klinikken. Det primære sikkerhetsresultatet var enhetstilknyttede alvorlige negative hendelser. Denne studien omfattet også en psykososial delstudie for å se nærmere på viktige problemer, herunder enhetens påvirkning av diabetes og diabeteskontroll.2

HbA1c ble forbedret i studiegruppen fra 7,54 % (59 mmol/mol) ved baseline til 7,19 % (55 mmol/mol) på slutten av studien. Enhetsbruk sammenfalt med en betydelig reduksjon i HbA1c for 95 % av deltakerne.

FORBEDRET HbA1c FOR 95 % AV DELTAKERNE

Precise-diagram

 

Deltakere brukte CGM i > 23 timer per dag gjennom hele studien. Ingen enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige negative hendelser ble rapportert for innsetting, bruk og fjerning av 147 glukosesensorer hos 71 deltakere.

Resultatet av den psykososiale studien indikerte også høy enhetsaksept, der 84 % svarte "Jeg ville valgt å få innsatt sensor igjen", 90 % svarte "Bruk av systemet bidro til å redusere belastningen med diabetes i livet mitt". Deltakere rapporterte forbedringer på alle områder av diabetesbesværskalaen, og enheten ble positivt knyttet til psykososial funksjon og livskvalitet.2

 

les mer om Eversense langtids-CGM-systemets enestående nøyaktighet og kliniske resultater ved å laste ned hele PRECISE-studien.

Den andre studien (PRECISE II), som ble utført i USA, undersøkte effekten og sikkerheten til Eversense CGM-systemet i løpet av 90 dager med kontinuerlig sensorbruk. Totalt 90 voksne med diabetes type 1 eller type 2 ved åtte kliniske sentre deltok. Endepunkter for nøyaktighet og sikkerhet lignet endepunktene for den forrige PRECISE-studien. Denne studien omfattet også en treningsøkt og varighet av sensorkompresjon.

Nøyaktigheten ble ikke påvirket av trening eller sensorkompresjon. Total MARD-verdi var 8,5 %* (95 % konfidensintervall: 8,1–9,3 %). 91 % av sensorene var funksjonelle til og med dag 90. Ingen infeksjoner eller hudreaksjoner på tape ble rapportert, men én relatert negativ hendelse (1,1 %) oppsto ved fjerning av en sensor.

Eversense-systemet registrerte 93 % av hypoglykemiske utslag 70 mg/dl (3,9 mmol/L) og 96 % av hyperglykemiske utslag 180 mg/dl (10,00 mmol/L).

OPPSUMMERING FOR PRECISE II-STUDIEN

 

Precise II

En annen undersøkelse om den fluorescerende glukoseindikerende teknologien som brukes i Eversense CGM-systemet, viste at det ikke påvirkes av de samme forstyrrelsene som systemer som bruker elektrokjemiske reaksjoner for å måle glukose. Eversense CGM-systemet beholdt evnen til å måle glukosekonsentrasjoner nøyaktig ved tilstedeværelse av acetaminophen og C-vitamin, noe som gir en potensiell sikkerhetsfordel for pasienter.4

 

Les mer om Eversense langtids-CGM-systemets enestående nøyaktighet og kliniske resultater ved å laste ned den fullstendige PRECISE II-studien.

Den 90 dager lange PRECISION-studien var en andre ikke-randomisert, sentral, klinisk enkeltarmsstudie som ble gjennomført på tre steder i USA.

Denne studien var utformet for å gi tilleggsdata om Eversense CGM-systemet på tvers av tre mål:

  • Systemets nøyaktighet i løpet av de første 30 dagene etter innsetting av sensor
  • Konsentrasjonsprofiler for plasmadeksametason etter innsetting av sensor
  • Ekstra sikkerhets- og nøyaktighetsdata for bruk i opptil 90 dager

Totalt 35 voksne med diabetes type 1 eller type 2 fikk satt inn sensor og ble evaluert. Glukosedata ble innhentet på klinikken på dag 1, 7, 14, 30, 60 og 90. Resultatene støtter målindikasjonen, noe som viser nøyaktigheten og sikkerheten til Eversense CGM-systemer for tiltenkt bruk.

PRECISION

 

 

 

 

 

 

 

1 Kropff, J. PRECISE. Diabetes Care, 2017; 40(1), 63-68. 2 Barnard KD. J Diabetes Sci Technol. 2018;12(3):634-638. 3 Christiansen MP. PRECISE II. Diabetes Technology & Therapeutics. 2018;20(3):197-206. 4 Lorenz C, Diabetes Technology & Therapeutics, 2018; 20(5), 1-9. 5 Christiansen MP. The PRECISION Study. Diabetes Technology & Therapeutics. 2019.